15 Ocak 2014 Çarşamba

AT Tasarım İnceleme Belgesi

AT tasarım inceleme belgesi veya sertifikası değişik yönetmeliklerde şu şekildedir.

7 Haziran 2011 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre;
Ek II 4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tıbbi cihaz bu Yönetmelik hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine AT Tasarım-İnceleme Sertifikası (EC Design-Examination Certificate) verir. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla başvuru sürecinde ilave kanıtlar ve deneyler isteyebilir. Sertifika; inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve gerektiğinde tıbbi cihazın amacını da kapsar.

22 Ocak 2007 tarihli Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)’ne göre;
Ek III Modül H 1:  Tasarım İncelemesi Ve Son Değerlendirmenin Özel Gözetimi Ve Tasarım İncelemesi İle Tam Kalite Güvencesi
c) Onaylanmış kuruluş başvuruyu incelemeli ve tasarımın, bu Yönetmeliğin  koşullarına uyması durumunda, başvuru sahibine bir AT tasarım inceleme sertifikası vermelidir. Sertifika, muayene sonucunu, geçerlilik koşullarını, onaylanan tasarımın tanınması için gerekli bilgileri ve gerektiğinde, basınçlı ekipmanın veya aksesuarlarının işlevinin tanımlamasını içermelidir.

31 Ocak 2007 tarihli Asansör Yönetmeliği (95/16/AT)’ne göre;
Ek XIII Asansörler İçin Tam Kalite Güvencesi (Modül H)
3.3. Tasarım İncelemesi
Tasarımın uyumlaştırılmış standartlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda Onaylanmış Kuruluş, tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığını incelemeli ve eğer uyuyorsa asansör monte eden için onaylanmış tasarımın ayırt edilmesi için gerekli detayları içeren ve belgenin geçerlik sınırlarını belirten bir "AT Tasarım İnceleme Belgesi" vermelidir.

Hiç yorum yok :

Yorum Gönderme