Teknik Dosya İçeriği

23.02.2012 tarihli “CE” İşareti Yönetmeliği’ne göre Teknik Dosya içeriği uygunluk değerlendirme modülleri için değişiklikler göstermektedir, ayrıca ürüne ait Yönetmelik varsa öncelikle Yönetmelik hükümleri dikkate alınmalıdır. “CE” İşareti Yönetmeliği’ne göre Modül B için teknik dosya içeriği örneği şu şekildedir:

c) Teknik dosya. Teknik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle bağlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:

1) Ürünün genel bir tarifi.

2) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin şemaları.

3) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

4) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaştırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

5) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

6) Test raporları.

Teknik dosyalar minimum 10 yıl saklanmalıdır.