21 Mart 2016 Pazartesi

ISO 13485:2016 Revizyonu Yayınlandı

Yeni ISO 13485:2016 Standardı 25 Şubat 2016 tarihinde yayınlandı. ISO 13485:2016 basımı ile standardın ISO 13485:2003 ve EN ISO 13485:2012’den sonra üçüncü basımı oldu. 
 
ISO 13485, TS EN ISO 13485 “Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar” olarak Türk Standardıdır.

ISO 13485 standardının gereklilikleri; riski yönetmek, yasal gerekliliklere uygunluğu göstermek, kalite ve güvenlik için proseslerin en iyi şekilde uygulanmasını sağlamak, süreçleri iyileştirmek ve hastalara güven sağlamaktır.

Revize ISO 13485 standardının Ek B’si;  ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 içeriği arasında bir mukayese sağlar.

Üç yıllık geçiş süreci bulunmaktadır.

Hiç yorum yok :

Yorum Gönderme