ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Standardı

İş kazaları ve hastalıklarının yükü hem işverenler ve daha geniş ekonomi için önemlidir, bu da erken emeklilik nedeniyle kayıplara, personel yetersizliğine ve yükselen sigorta primine neden olur. Bu sorunun üstesinden gelmek için ISO, yeni bir standart olan ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi – Şartlar standardını geliştiriyor. Bütün dünyada kuruluşların; çalışanların güvenliğini artırmak, işyeri risklerini azaltmak ve daha iyi, daha güvenli çalışma koşulları oluşturmak için bir çerçeve sağlayarak bu yükü azaltmalarına yardımcı olacak gereklilikler getiriyor.

Standart şu anda iş sağlığı ve güvenliği uzmanlarından oluşan bir komite tarafından geliştiriliyor ve ISO 14001 ve ISO 9001’e benzer diğer genel yönetim sistemleri yaklaşımlarını takip edecek. Bu alandaki diğer uluslararası standartları OHSAS 18001 gibi, Uluslararası Çalışma Örgütü'nün ILO-OSH Rehberi, çeşitli ulusal standartlar ve ILO'nun uluslararası çalışma standartları ve kongreleri göz önüne alacak.

Kaynak: https://www.iso.org/iso-45001-occupational-health-and-safety.html

ISO 13485:2016 Revizyonu Yayınlandı

Yeni ISO 13485:2016 Standardı 25 Şubat 2016 tarihinde yayınlandı. ISO 13485:2016 basımı ile standardın ISO 13485:2003 ve EN ISO 13485:2012’den sonra üçüncü basımı oldu. 

 
ISO 13485, TS EN ISO 13485 “Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar” olarak Türk Standardıdır.

ISO 13485 standardının gereklilikleri; riski yönetmek, yasal gerekliliklere uygunluğu göstermek, kalite ve güvenlik için proseslerin en iyi şekilde uygulanmasını sağlamak, süreçleri iyileştirmek ve hastalara güven sağlamaktır.

Revize ISO 13485 standardının Ek B’si;  ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 içeriği arasında bir mukayese sağlar.

Üç yıllık geçiş süreci bulunmaktadır.

Risk Değerlendirmesindeki Önemli Tanımlar

Risk değerlendirmesindeki önemli tanımlar TS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri – Şartlar standardına ve İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu’na göre tanımlar  karşılaştırmalı olarak şu şekildedir:

Tanım	TS 18001:2008’de	İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu’nda
Tehlike	İnsanların yaralanması veya sağlığının bozulması veya bunların birlikte gerçekleşmesine sebep olabilecek kaynak, durum veya işlem.	İşyerinde var olan ya da dışarıdan gelebilecek, çalışanı veya işyerini etkileyebilecek zarar veya hasar verme potansiyelini,
Risk	Tehlikeli bir olayın veya maruz kalma durumunun meydana gelme olasılığı ile olay veya maruz kalma durumunun yol açabileceği yaralanma veya sağlık bozulmasının ciddiyet derecesinin birleşimi.	Tehlikeden kaynaklanacak kayıp, yaralanma ya da başka zararlı sonuç meydana gelme ihtimalini,
Risk Değerlendirmesi	Tehlikelerden kaynaklanan riskin büyüklüğünü tahmin etmek ve mevcut kontrollerin yeterliliğini dikkate alarak riskin kabul edilebilir olup olmadığına karar vermek için kullanılan proses.	İşyerinde var olan ya da dışarıdan gelebilecek tehlikelerin belirlenmesi, bu tehlikelerin riske dönüşmesine yol açan faktörler ile tehlikelerden kaynaklanan risklerin analiz edilerek derecelendirilmesi ve kontrol tedbirlerinin kararlaştırılması amacıyla yapılması gerekli çalışmaları,
Kabul edilebilir risk	Kuruluşun, yasal zorunluluklara ve kendi İSG politikasına göre, tahammül edebileceği düzeye indirilmiş risk.	Kabul edilebilir risk seviyesi: Yasal yükümlülüklere ve işyerinin önleme politikasına uygun, kayıp veya yaralanma oluşturmayacak risk seviyesi. Not: Bu tanım İş Sağlığı ve Güvenliği Risk Değerlendirmesi Yönetmeliği’nden alınmıştır.
Önleyici faaliyet veya önleme	Önleyici faaliyet: Potansiyel bir uygunsuzluğun veya başka bir istenmeyen durumun sebebinin ortadan kaldırılması için yapılan işlem.	Önleme: İşyerinde yürütülen işlerin bütün safhalarında iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili riskleri ortadan kaldırmak veya azaltmak için planlanan ve alınan tedbirlerin tümünü,
Olay veya iş kazası	Olay: Yaralanmaya veya (ciddiyet seviyesinden bağımsız olarak) sağlığın bozulmasına veya ölüme sebep olan veya sebep olacak potansiyele sahip olan, işle ilgili olaylar.	İş kazası: İşyerinde veya işin yürütümü nedeniyle meydana gelen, ölüme sebebiyet veren veya vücut bütünlüğünü ruhen ya da bedenen engelli hâle getiren olayı,

ISO 9001:2015'de Temel Maddeler

ISO 9001: 2015 Kalite yönetim sistemleri – Şartlar standardında değişen temel maddeler ve bunların ISO 9001:2008 ile karşılaştırma tablosu şu şekildedir:

ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
1. Kapsam	1. Kapsam
2. Normatif referanslar	2. Normatif referanslar
3. Terimler ve tanımlar	3. Terimler ve tanımlar
4. Organizasyon içeriği	4. Kalite yönetim sistemi
5. Liderlik	5. Yönetim sorumluluğu
6. Planlama	6. Kaynak yönetimi
7. Destekleme	7. Ürün gerçekleştirme
8. Operasyon	8. Ölçme, analiz ve iyileştirme
9. Performans değerlendirme
10. İyileştirme

ISO 9001 Revizyonu Yayınlandı

ISO (International Organization for Standardization) ’nun yayınlamış olduğu dünyanın en popüler Kalite Yönetim Sistemi standardı olan ISO 9001 revize edildi.

Tüm ISO standartları gibi; ISO 9001'de her beş yılda bir gözden geçirilmektedir. 2014 Mayıs ayında Taslak Uluslararası Standart olarak yayınlanan Standart 15.09.2015 tarihinde yayınlandı.

Linki: http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000.htm

EN ISO 9001:2015 standardı 23.10.2015 tarihinde Türk Standardı olarak kabul edilmiştir. (TS EN ISO 9001: Kalite yönetim sistemleri – Şartlar)

TS EN ISO 14001'de Yönetimin Gözden Geçirmesi

TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemleri - Şartlar ve Kullanım Kılavuzu standardına göre; 

Yönetimin gözden geçirmesi;

Kuruluşun üst yönetimi, planlanan aralıklarla, kuruluşun çevre yönetim sisteminin uygunluğunun, yeterliliğinin ve etkinliğinin sürekliliğini sağlamak amacıyla gözden geçirmelidir. Gözden geçirmeler, çevre politikası ile çevre amaçları ve hedefleri de dahil olmak üzere, çevre yönetim sistemine ilişkin değişiklik ihtiyacını ve iyileştirme için fırsatların değerlendirilmesini ihtiva etmelidir. Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir.

Yönetimin gözden geçirmesinde aşağıdaki hususlar değerlendirilmelidir:

a) İç tetkiklerin sonuçları ve kuruluşun uymakla yükümlü olduğu yasal ve diğer şartlara olan uygunluğun değerlendirilmesi,

b) Şikayetler de dahil olmak üzere, kuruluş dışı ilgili taraflardan gelen bildirim/bildirimler,

c) Kuruluşun çevre uygulamalarındaki başarı derecesi,

d) Amaçlara ve hedeflere ne dereceye kadar ulaşıldığı,

e) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin durumu,

f) Önceki yönetim gözden geçirmelerine ait faaliyetlerin izlenmesi,

g) Kuruluşun çevre boyutlarına ilişkin yasal ve diğer şartlardaki gelişmeler de dahil değişen durumlar,

h) İyileştirmeyle ilgili tavsiyeler.

Yönetim tarafından yürütülen gözden geçirmeden elde edilen çıktılar, sürekli iyileştirme taahhüdüne uygun olarak, çevre yönetim sisteminin çevre politikasında, amaçlarında, hedeflerinde ve diğer unsurlarında yapılacak olan muhtemel değişikliklerle ilgili her türlü kararı ve faaliyeti ihtiva etmelidir.

TS 18001'e Göre ISG Tanımı

TS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri - Şartlar standardına göre İş  Sağlığı ve Güvenliği (ISG) tanımı şu şekildedir:

İş yerindeki çalışanların veya diğer işçilerin (geçici işçiler ve yüklenici personeli dâhil), ziyaretçilerin ve çalışma alanındaki diğer insanların sağlık ve güvenliğini etkileyen veya etkilemesi mümkün olan şartlar ve faktörler.

Yönetim Sistemleri Konulu Bir Soru

14. TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardının eşleştirildiği yönetim

sistemleri aşağıdakilerden hangisinde doğru olarak verilmiştir?

A) OHSAS 19020 ve ISO 16001

B) OHS-OSHA 16000 ve ISO 19010:2002

C) TS EN ISO 18010 ve OHSAS-EU 19010

D) TS EN ISO 14001 ve TS EN ISO 9001

21 Aralık 2013 A Sınıfı İş Güvenliği Uzmanlığı Sınavı

ISO 16001 Enerji Yönetim Sistemi

ISO 19010:2002 Bu isimde standart bulunmuyor.

OHSAS 19020 Bu isimde standart bulunmuyor.

OHSAS-EU 19010 Bu isimde standart bulunmuyor.

OHS-OSHA 16000 Bu isimde standart bulunmuyor

TS EN ISO 18010 Bu isimde standart bulunmuyor. En yakın standart ISO/IEC 18010:2002 Information technology - Pathways and spaces for cutomer premises cabling

Firmaların yaygın olarak belgeleme talep ettiği yönetim sistemleri:

TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi

TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi’dir.

PUKÖ Metodolojisi

PUKÖ Metodolojisi (Planla / Uygula / Kontrol Et / Önlem Al)

PDCA (plan–do–check–act veya plan–do–check–adjust)

PUKÖ adım - adım plan yaparak sonuca ulaşmakta kullanılan sistematik bir yaklaşımdır. Proses ve ürünlerin kontrolü ve devamlı iyileştirilmesi için kullanılır. PUKÖ Dr W. Edwards Deming tarafından popüler hale getirilmiştir. Deming döngüsü, Shewhart döngüsü olarakta anılır.

TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar standardında;

“Plânla - Uygula - Kontrol et - Önlem al” olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir;

Plânla: Müşteri şartlarına ve kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya çıkması için gerekli hedefleri ve prosesleri oluştur,

Uygula: Prosesleri uygula,

Kontrol et: Prosesleri ve ürünü; politikalara, hedeflere ve ürün şartlarına göre izle, ölç ve sonuçları rapor et,

Önlem al: Proses performansını sürekli iyileştirmek için tedbirler al.

TS 18001:2008 Tanımlar

TS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri - Şartlar standardına göre bazı tanımlar:
Kabul edilebilir risk: Kuruluşun, yasal zorunluluklara ve kendi İSG politikasına göre, tahammül edebileceği düzeye indirilmiş risk.
Sürekli iyileştirme: Kuruluşun, İSG politikasına bağlı olarak, genel iş sağlığı ve güvenliği performansını iyileştirmek üzere, İSG yönetim sistemini geliştirmek için tekrarlanan proses.
Önleyici faaliyet: Potansiyel bir uygunsuzluğun veya başka bir istenmeyen durumun sebebinin ortadan kaldırılması için yapılan işlem.
Risk: Tehlikeli bir olayın veya maruz kalma durumunun meydana gelme olasılığı ile olay veya maruz kalma durumunun yol açabileceği yaralanmaz veya sağlık bozulmasının ciddiyet derecesinin birleşimi.
Risk Değerlendirmesi: Tehlikelerden kaynaklanan riskin büyüklüğünü tahmin etmek ve mevcut kontrollerin yeterliliğini dikkate alarak riskin kabul edilebilir olup olmadığına karar vermek için kullanılan proses.
Tehlike: İnsanların yaralanması veya sağlığının bozulması veya bunların birlikte gerçekleşmesine sebep olabilecek kaynak, durum veya işlem.
Olay: Yaralanmaya veya (ciddiyet seviyesinden bağımsız olarak) sağlığın bozulmasına veya ölüme sebep olan veya sebep olacak potansiyele sahip olan, işle ilgili olaylar.

TS 18001 YGG Girdi ve Çıktıları

TS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri - Şartlar Standardının Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) maddesine göre;

Yönetimin gözden geçirmesinin girdileri aşağıdakileri içermelidir:

a) İç tetkiklerin ve uygulanabilen yasal şartlara ve kuruluşun uymayı taahhüt ettiği diğer şartlara uygunluğun değerlendirilmesinin sonuçları,

b) Katılım ve danışma sonuçları,

c) Kuruluş dışındaki ilgili taraflarla yapılan iletişim, şikayetler dâhil,

d) Kuruluşun İSG performansı,

e) Hedeflere ulaşılma derecesi,

f) Olay araştırmalarının, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin durumu,

g) Önceki yönetim gözden geçirmelerinin takip işlemleri,

h) İSG ile ilgili olarak değişen şartlar, İSG ile ilgili yasal ve diğer şartlar dâhil,

i) İyileştirme tavsiyeleri.

Yönetimin gözden geçirmesinin çıktıları kuruluşun sürekli iyileştirme taahhüdüne uygun olmalı ve aşağıdakilere ilişkin kararları ve işlemleri kapsamalıdır:

a) İSG performansı,

b) İSG politikası ve hedefleri,

c) Kaynaklar,

d) İSG yönetim sisteminin diğer elemanları.

Standartların güncelliklerini Türk Standartları Enstitüsünden sorgulayabilirsiniz.

https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/StandardAra.aspx

TS 18001:2008 Kapsam ve Maddeler

TS 18001:2008 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri - Şartlar

Kapsam: Bu İSG standardı, bir kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği (İSG) risklerini kontrol etmesini ve performansını iyileştirmesini sağlamak için, İSG yönetim sistemi şartlarını kapsar.

TS 18001:2008 Maddeleri

0	Giriş
1	Kapsam
2	Atıf Yapılan Standart ve/veya Dokümanlar
3	Terimler ve Tarifler
4	ISG Yönetim Sistemi Şartları
4.1	Genel Şartlar
4.2	ISG Politikası
4.3	Planlama
4.3.1	Tehlike tanımlanması, risk değerlendirmesi ve kontrollerin belirlenmesi
4.3.2	Yasal ve diğer şartlar
4.3.3	Hedefler ve programlar
4.4	Uygulama ve işletme
4.4.1	Kaynaklar, görevler, sorumluluk, hesap verme ve yetki
4.4.2	Yeterlilik, bilinç ve yeterlilik
4.4.3	İletişim, katılım ve danışma
4.4.3.1	İletişim
4.4.3.2	Katılım ve Danışma
4.4.4	Dokümantasyon
4.4.5	Doküman kontrolü
4.4.6	İşletme kontrolü
4.4.7	Acil durum hazırlığı ve bu hallerde yapılması gerekenler
4.5	Kontrol
4.5.1	Performans ölçümü ve izleme
4.5.2	Uygunluğun değerlendirilmesi
4.5.3	Kazalar, olaylar, uygunsuzluklar, düzeltici ve önleyici faaliyetler
4.5.3.1	Olayların araştırılması
4.5.3.2	Uygunsuzluk, düzeltici ve önleyici faaliyet
4.5.4	Kayıtların kontrolü
4.5.5	İç tetkik
4.6	Yönetimin gözden geçirmesi